1 院内情况

我院共有乙类大型医疗设备九台，其中医用直线加速器一台、CT两台，根据临床发展需求和新院区的建设要求，近几年预购核磁共振一台。

2 院内存在的问题

目前医院医疗设备管理存在着许多问题，从而间接导致了医院整体医疗水平的提高。例如，医院管理规章制度不完善，医疗设备管理制度不健全，缺乏先进的信息化管理系统，主要依靠人工管理，对设备的管理意识也比较淡薄，容易造成管理混乱。医院大型设备申请、论证、购置及维修等各个环节的管理有待加强，配置大型设备的程序方式急需完善。

3 可行性分析

对于新购置大型医疗设备，科室提交医疗设备购置申请时需同时上报科学的可行性分析报告，包括科室设备使用人员资质、科研学术水平、现有设备配置和使用情况、所申请设备的技术发展前景、社会效益和经济效益分析等，还包括设备成本、工作量分析、预计年经济收入、设备使用率、回收期及预计维修维护成本等[1-4]。我院预购的核磁共振属乙类大型设备，国家规定申请配置乙类大型医用设备时，省卫生计生主管部门委托市级卫生计生主管部门或有关单位需要对申请单位功能定位、临床服务需求以及技术条件、配套设施和专业技术人员等进行考察，形成考察评估意见，委托有关单位进行专家评审。

4 许可办理

国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

5 配置管理

医院申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。申请配置甲类大型医用设备的，需要向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备，需要向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。大型设备使用单位申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料：（1）大型医用设备配置申请表；（2）使用单位执业许可证复印件；（3）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（4）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料等。

6 配置设备

医院取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。配置时限由发证机关规定。

7 使用管理

（1）大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。（2）医院应当建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。（3）医院应当按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。（4）大型设备使用单位应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。（5）应当建立健全大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，并定期向卫生健康行政部门报送使用情况。（6）大型医用设备使用人员应当具备相应的资质、能力，按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。（7）使用单位发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件时，应当按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构并做记录。（8）设备使用单位发现大型医用设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

8 监督管理

国家卫生健康委员会依托大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，及时公布大型医用设备配置与使用监督管理信息，便于公众查询和社会监督。使用单位应当定期如实填报大型医用设备配置使用相关信息。

卫生健康行政部门对下列事项实施监督检查：（1）大型医用设备配置规划执行情况；（2）《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况；（3）大型医用设备使用情况和使用信息安全情况；（4）大型医用设备使用人员配备情况。

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